3月6日上午開始，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）檢查組一行5人對我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室和8個(gè)已認(rèn)證的老專業(yè)復(fù)核檢查以及12個(gè)新申報(bào)專業(yè)的資格認(rèn)定現(xiàn)場檢查。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦主任李挺陪同。

在檢查會(huì)議上，連慶泉院長作為藥物臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人介紹我院發(fā)展史并匯報(bào)我院自2012年機(jī)構(gòu)復(fù)核檢查后至今各個(gè)專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)的發(fā)展情況。特別向?qū)＜覀儏R報(bào)了我院即將開展的仿制藥生物等效性Ｉ期臨床試驗(yàn)籌備工作事宜。隨后，朱雪瓊副院長作為倫理委員會(huì)主席匯報(bào)了我院藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目倫理委員會(huì)的工作情況。之后，5個(gè)被抽查到的專業(yè)（麻醉科、呼吸科、婦產(chǎn)科、消化內(nèi)科、兒童呼吸科）主要研究者分別上臺匯報(bào)了本專業(yè)近幾年的發(fā)展和項(xiàng)目完成情況。

現(xiàn)場匯報(bào)及提問測試結(jié)束之后，檢查組成員分成兩隊(duì)，分別對我院12個(gè)新申報(bào)的專業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場查看和考核。專業(yè)主要研究者向檢查組匯報(bào)本專業(yè)的情況和對藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的認(rèn)知及當(dāng)前準(zhǔn)備狀態(tài)。檢查專家還對現(xiàn)場的搶救設(shè)施，試驗(yàn)藥品、資料存放和受試者接待室進(jìn)行查看。

3月7日，檢查組針對老專業(yè)的藥物臨床試驗(yàn)已完成項(xiàng)目進(jìn)行了核查。在8日上午，專家們對所有的檢查結(jié)果做出總結(jié)，形成書面檢查意見。

在最后的總結(jié)大會(huì)上，連慶泉院長、褚茂平書記參加會(huì)議。針對檢查組對20個(gè)專業(yè)的檢查結(jié)果書面報(bào)告，連院長和檢查組雙方簽字確認(rèn)結(jié)果。

連院長表示，我們要以存在問題為契機(jī)，及時(shí)整改，與時(shí)俱進(jìn)，認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)?shù)刈龊妹恳粋€(gè)臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和科學(xué)性，每個(gè)項(xiàng)目都要經(jīng)得起CFDA的核查。

本次檢查是我院GCP規(guī)模最大的一次檢查，其中牽涉到20個(gè)專業(yè)資格復(fù)核和認(rèn)定，院領(lǐng)導(dǎo)高度重視，機(jī)構(gòu)辦精心組織、籌備，各研究者和相關(guān)科室積極配合，終于取得了良好的成績。

（作者|藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦 柯衛(wèi)程 編輯|黨辦 汪青青）